CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYCLONAMINE, 500 mg, kapsułki twarde
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum).
Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Cylindryczno-owalne, zamknięte, dwuelementowe kapsułki w kolorze pomarańczowym. Zawartość
kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cyclonamine jest wskazany do stosowania u dorosłych.
W chirurgii:
zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.
W chorobach wewnętrznych:
zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.
W ginekologii:
Metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia.
Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg). Czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia.
Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii, 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji.
Dzieci
Z uwagi na duże stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy Cyclonamine nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Szczególne grupy pacjentów
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego stosując produkt leczniczy u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli produkt leczniczy Cyclonamine stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem, stwierdzono, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną. Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 godzin.
W trakcie leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Cyclonamine u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cyclonamine w okresie ciąży.
Karmienie piersią: brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia nie jest wskazane. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać.
Płodność: brak dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz częstości działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, podano poniżej:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: artralgia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości.
Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia.
W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości.
W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX01
Etamsylat jest syntetycznym lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym w pierwszej fazie hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi).
Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etamsylat jest wolno i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Po podaniu doustnym dawki 500 mg etamsylatu maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 g/ml, biodostępność nie jest znana.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.
Eliminacja
Okres półtrwania wynosi około 3,7 godziny. Około 72% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci niezmienionej, w ciągu pierwszych 24 godzin.
Etamsylat przenika przez barierę łożyskową. Krew matki i pępowinowa zawierają podobne stężenie etamsylatu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego.
Kinetyka u szczególnych grup pacjentów
Brak danych dotyczących zmiany we właściwościach farmakokinetycznych etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, działania toksycznego dla płodu i mutagenności etamsylatu nie wykazano działania toksycznego.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas stearynowy
Skład otoczki kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Erytrozyna (E 127)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30st C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowania:
30 sztuk, 60 sztuk, 90 sztuk.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23486
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.03.2021 r.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclonamine 12,5%
125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu (Etamsylatum).
1 ampułka (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych:
– w otolaryngologii,
– w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu,
– w urologii: w krwawieniach z układu moczowego,
– w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem,
– w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki,
– w chirurgii plastycznej lub naprawczej.
Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny.
Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież
Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem.
Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć.
Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.
Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1 do 2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.
Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe.
Dzieci
Połowa dawki dla dorosłych.
Neonatologia
10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni.
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
Astma oskrzelowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka.
Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
– bardzo często (1/10),
– zęsto (1/100 do < 1/10),
– niezbyt często (1/1000 do < 1/100),
– rzadko (1/10 000 do < 1/1000),
– bardzo rzadko (< 1/10 000),
– nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic
Nieznana: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: gorzki smak, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle lędźwiowo-krzyżowe
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: ostra porfiria
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczn
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne hemostatyki działające ogólnie;
kod ATC: B02BX01
Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na pierwszą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi.
Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 μg/ml – 50 μg/ml) jest osiągane po około 1 godzinie.
Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Brak jest danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią.
Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 2 godziny.
Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego etamsylatu.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu pirosiarczyn
Sodu siarczyn
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła bezbarwnego zawierające 2 ml produktu leczniczego. Opakowanie zewnętrzne zawiera 5 lub 50 ampułek oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: + 48 71 710 62 01
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0457
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 1976 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudzień 2013 r.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.03.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclonamine 12,5%
125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu (Etamsylatum).
1 ampułka (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych:
– w otolaryngologii,
– w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu,
– w urologii: w krwawieniach z układu moczowego,
– w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem,
– w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki,
– w chirurgii plastycznej lub naprawczej.
Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny.
Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież
Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem.
Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć.
Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.
Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1 do 2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.
Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe.
Dzieci
Połowa dawki dla dorosłych.
Neonatologia
10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni.
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
Astma oskrzelowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka.
Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
– bardzo często (1/10),
– zęsto (1/100 do < 1/10),
– niezbyt często (1/1000 do < 1/100),
– rzadko (1/10 000 do < 1/1000),
– bardzo rzadko (< 1/10 000),
– nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic
Nieznana: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: gorzki smak, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle lędźwiowo-krzyżowe
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: ostra porfiria
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczn
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne hemostatyki działające ogólnie;
kod ATC: B02BX01
Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na pierwszą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi.
Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 μg/ml – 50 μg/ml) jest osiągane po około 1 godzinie.
Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Brak jest danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią.
Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 2 godziny.
Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego etamsylatu.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu pirosiarczyn
Sodu siarczyn
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła bezbarwnego zawierające 2 ml produktu leczniczego. Opakowanie zewnętrzne zawiera 5 lub 50 ampułek oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: + 48 71 710 62 01
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0457
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 1976 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudzień 2013 r.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.03.2024